Ο FDA έδωσε την πλήρη έγκριση για το εμβόλιο της Pfizer για το COVID-19 τη Δευτέρα, όπως μεταδίδουν αμερικανικά Μέσα, και έτσι οι εμβολιαστές δεν μπορούν να χρησιμοποιούν το επιχείρημα ότι το εμβόλιο είναι πειραματικό.
«Το κοινό μπορεί να είναι πολύ σίγουρο ότι αυτό το εμβόλιο πληροί τα υψηλά πρότυπα για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα κατασκευής που απαιτεί ο FDA για ένα εγκεκριμένο προϊόν", δήλωσε η επίτροπος του FDA Janet Woodcock. «Το σημερινό ορόσημο μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στην αλλαγή της πορείας αυτής της πανδημίας στις ΗΠΑ».
«Σήμερα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το πρώτο εμβόλιο COVID-19. Το εμβόλιο είναι γνωστό ως το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 και τώρα θα διατίθεται στην αγορά ως Comirnaty (koe-mir’-na-tee), για την πρόληψη της νόσου COVID-19 σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Το εμβόλιο συνεχίζει επίσης να είναι διαθέσιμο με άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA), συμπεριλαμβανομένων για άτομα ηλικίας 12 έως 15 ετών και για τη χορήγηση τρίτης δόσης σε ορισμένα ανοσοκατεσταλμένα άτομα», αναφέρει ο FDA.
«Οι επιστημονικοί και ιατρικοί μας ειδικοί πραγματοποίησαν μια απίστευτα εμπεριστατωμένη και τεκμηριωμένη αξιολόγηση αυτού του εμβολίου. Αξιολογήσαμε επιστημονικά δεδομένα και πληροφορίες που περιλαμβάνονται σε εκατοντάδες χιλιάδες σελίδες, πραγματοποιήσαμε τις δικές μας αναλύσεις για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Comirnaty και πραγματοποιήσαμε λεπτομερή αξιολόγηση των διαδικασιών παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων των επιθεωρήσεων των εγκαταστάσεων παραγωγής », δήλωσε ο Peter Marks, MD, Ph. D., διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας των Βιολογικών Προϊόντων του FDA.
.jpg)
0 σχόλια :
Δημοσίευση σχολίου